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¿Cómo establecer el periodo de caducidad de los reactivos del laboratorio?
9 de marzo de 2026Recomendaciones OMCL para establecer el periodo de caducidad de los reactivos según EDQM
La correcta gestión de los reactivos y el control de su estabilidad es un aspecto crítico en cualquier laboratorio de control. Por lo tanto, saber cómo establecer el periodo de caducidad de los reactivos garantiza la validez de los resultados analíticos, el cumplimiento normativo y la seguridad en la toma de decisiones regulatorias.
El documento de recomendaciones de la Red Europea de Laboratorios Oficiales de Control de Medicamentos (OMCL Network) proporciona un marco armonizado para establecer y justificar la fecha de caducidad tanto de reactivos comerciales como de reactivos preparados en el propio laboratorio.
En esta entrada de blog, resolvemos las principales dudas sobre la gestión de caducidad de reactivos en laboratorios de control siguiendo la guía oficial PA/PH/OMCL (21) 60 R2.
Recomendaciones para el control de estabilidad de reactivos
La vida útil de un reactivo depende de su estabilidad química y de las condiciones a las que se ve expuesto durante su almacenamiento y uso. Por ello, la guía OMCL distingue entre distintos escenarios que requieren enfoques diferenciados.
Vida útil de los reactivos sin abrir
Usualmente indicada por el fabricante en el certificado de análisis (CoA).
Cuando esta información no está disponible, se puede usar la fecha de recepción más cinco años, siempre que:
- Se utilicen los envases adecuados para cada producto químico.
- Se respeten las condiciones de almacenamiento recomendadas.
Vida útil tras la apertura del envase para establecer el periodo de caducidad de los reactivos
Debe establecerse mediante monitoreo en tiempo real y datos analíticos, teniendo en cuenta factores que afectan a su estabilidad como:
- pureza,
- temperatura,
- humedad,
- exposición a la luz.
En cualquier caso, nunca debe superar la vida útil del reactivo sin abrir.
Reactivos preparados en laboratorio
Se recomienda realizar inspecciones visuales, pruebas de pH y determinar la concentración de las soluciones volumétricas antes de su uso.
Por lo tanto, las soluciones con alto riesgo de contaminación deben tener periodos de caducidad más cortos y estar correctamente documentadas.
Etiquetado y conservación de reactivos
Los reactivos deben almacenarse en condiciones adecuadas para sus propiedades químicas y mantenerse en envases bien cerrados. Es importante especificar las condiciones de almacenamiento en las etiquetas.
Diagrama para establecer el periodo de caducidad de los reactivos tras la apertura OMCL
¿Qué ocurre tras abrir el envase de un reactivo?
Cada vez que se abre un reactivo, se expone a factores externos que pueden alterar su integridad (temperatura, humedad, contaminación, etc.). Sin embargo, el periodo de caducidad tras la apertura debe ser racional y, en ausencia de datos analíticos, puede establecerse mediante el seguimiento experimental de sus atributos críticos. Además, nunca debe exceder el periodo de vida útil del envase sin abrir.
Para implementar estas recomendaciones con éxito, es fundamental integrar protocolos de conservación de los productos químicos que aseguren que el almacenamiento diario cumple con los requisitos del fabricante.
¿Existen periodos sugeridos para diferentes tipos de reactivos?
Sí, la guía recoge tablas con periodos recomendados según el tipo de reactivo y su aplicación. Por ejemplo:
| Tipo de reactivo | Periodo de caducidad orientativo | Observaciones |
| Soluciones ácidas y básicas | Hasta 36 meses | Periodo más corto en soluciones de alta pureza o aplicaciones críticas |
| Soluciones tampón | Hasta 12 meses | Algunas formulaciones específicas, como el tampón fosfato, pueden limitarse a 3 meses |
| Agua ultrapura | 24 horas | Se recomienda su uso inmediato tras la producción |
| Medios de cultivo líquidos | Hasta 6 meses | Siempre que se almacenen en recipientes herméticos y en condiciones adecuadas |
Estas recomendaciones se basan en la experiencia de los laboratorios OMCL y en publicaciones científicas.
¿Cómo se establece la caducidad de reactivos preparados en el laboratorio?
El periodo de uso de reactivos preparados en el laboratorio depende de la finalidad, la pureza de los componentes iniciales y la documentación de validación disponible. Por ello, se recomienda realizar controles de calidad antes de cada uso (inspección visual, comprobación de pH, determinación del título, etc.). Si no hay datos de estabilidad, estandarice los periodos recomendados en las tablas de la red OMCL.
El uso de reactivos en condiciones óptimas es crucial para garantizar que los resultados de los análisis sean fiables y reproducibles. De hecho, un reactivo que ha superado su periodo de estabilidad puede comprometer la calidad y la seguridad de los resultados.
La Guía OMCL distingue entre:
- reactivos comerciales (listos para usar)
- reactivos preparados en el propio laboratorio (in-house).
Cada tipo requiere un enfoque diferenciado para establecer su periodo de caducidad. No cubre reactivos preparados para uso inmediato o soluciones con certificado de trazabilidad.
La vida útil suele estar indicada por el fabricante en el certificado de análisis (CoA). Si no existe información específica, se recomienda considerar como fecha de caducidad hasta cinco años desde la recepción, siempre y cuando el reactivo se conserve en condiciones adecuadas.
- Pureza del reactivo: los reactivos de mayor pureza pueden deteriorarse más rápido.
- Buenas prácticas en el almacenamiento: temperatura, humedad y exposición a la luz.
- Riesgo de contaminación: manipulación inadecuada o intercambio de tapones.
- Uso previsto del reactivo: la exigencia depende del tipo de análisis que se realice.
Siempre debe realizarse una inspección visual antes de usar el reactivo y descartarlo si presenta alteraciones visibles.
Sí, siempre que se realice un análisis de riesgo y se documenten los criterios y resultados de pruebas que justifiquen la extensión. Es imprescindible realizar estudios de validación interna y mantener registros según los procedimientos del laboratorio.
- Indicar siempre el periodo de caducidad del reactivo en el etiquetado del envase abierto.
- Almacenar según las propiedades químicas: temperatura, protección de la luz, humedad y recipientes cerrados herméticamente.
- Soluciones alcalinas: usar recipientes de plástico.
- Líquidos inflamables: almacenar sólo en pequeñas cantidades.
El cumplimiento de estas recomendaciones asegura la trazabilidad y la calidad de los resultados analíticos.
Se recomienda evitar la compra o preparación de grandes cantidades de reactivos y soluciones para prevenir el desperdicio innecesario. Si la prolongación del uso es segura y está justificada, debe considerarse como parte de una gestión sostenible del laboratorio para reducir el impacto ambiental.
El documento propone una serie de preguntas guía para evaluar la idoneidad de extender la caducidad, considerando factores como el tipo de uso (cuantitativo, cualitativo), la tendencia a degradarse, el almacenamiento, la importancia de la concentración y el pH, la esterilidad, y la posibilidad de verificar atributos antes del uso.
Control de reactivos: Conclusiones finales
En resumen, saber establecer el periodo de caducidad de los reactivos es una práctica indispensable en los laboratorios de control de medicamentos. Seguir las recomendaciones de la OMCL Network ayuda a asegurar la calidad de los análisis, la seguridad de los resultados y el cumplimiento de los estándares europeos, además de contribuir a una gestión ambientalmente responsable.
Para resolver cualquier duda adicional, recomendamos consultar el documento completo que ponemos a su disposición, que incluye los siguientes anexos:
- Anexo 1: Periodos de caducidad sugeridos para reactivos después de abrir o soluciones listas para usar.
- Anexo 2: Periodos de caducidad sugeridos para soluciones preparadas en laboratorio.
- Anexo 3: Análisis de riesgo para la extensión del periodo de caducidad.
Para obtener más información sobre nuestros reactivos, escríbenos a consultas@scharlab.com.
