Normative chimiche
5 de Novembre de 2023Molti prodotti Scharlau hanno le loro specifiche regolamentate e determinate da diversi standard internazionali. In tali casi, la norma regolatoria appare esplicita nella descrizione del prodotto.
Di seguito sono elencate le diverse tipologie di normative da tenere in considerazione e gli standard presenti nelle descrizioni dei prodotti.
REACH/CLP
L’acronimo REACH sta per “Registrazione, valutazione, autorizzazione e restrizione delle sostanze chimiche”. REACH è un regolamento dell’Unione Europea entrato in vigore nel 2007 e mira a proteggere la salute umana e l’ambiente regolando l’uso di sostanze chimiche nei prodotti e nei processi industriali.
Classificazione delle sostanze
L’Unione Europea ha adattato le classi di pericolo a quelle del GHS (Globally Harmonised System), adeguato con le categorie di pericolo DSD. Le classi di pericolo sono suddivise in categorie di pericolo. Il numero totale delle classi di pericolo è aumentato.
Classi e categorie di pericolo CLP
Pericoli fisici |
Esplosivi (esplosivi instabili, divisione 1.1, 1.2, 1.3, 1.4, 1.5 e 1, 6) D |
Gas infiammabili (Categoria 1 e 2) D |
Aerosol infiammabili (Categoria 1 e 2) D |
Gas comburenti (Categoria 1) D |
Gas pressurizzati (gas compressi, liquefatti, refrigerati liquefatti e disciolti) |
Liquidi infiammabili (Categorie 1, 2 e 3) D |
Solidi infiammabili (Categorie 1 e 2) D |
Sostanze e miscele spontaneamente reattive (Tipo A, B, C, D, E, F e G) (Tipo A e B) D |
Liquidi piroforici (categoria 1) D |
Solidi piroforici (Categoria 1) D |
Sostanze e miscele autoriscaldanti (Categoria 1 e 2) |
Sostanze e miscele che, a contatto con l’acqua, sviluppano gas infiammabili (Categoria 1, 2 e 3) D |
Liquidi comburenti (Categoria 1, 2 e 3) (Cat 1 e 2) D |
Solidi ossidanti (Categoria 1, 2 e 3) (Cat 1 e 2) D |
Perossidi organici (Tipo A, B, C, D, E, F e G) (Tipo da A a F) D |
Pericoloso per lo strato di ozono D |
Rischi per la salute |
Tossicità acuta (Categoria 1, 2, 3 e 4) D |
Corrosione o irritazione della pelle (Categoria 1A, 1B, 1C e 2) D |
Gravi lesioni oculari o irritazione oculare (Categoria 1 e 2) D |
Sensibilizzazione respiratoria o cutanea (Categoria 1) D |
Mutagenicità delle cellule germinali (Categoria 1A, 1B e 2) D |
Cancerogenicità (Categoria 1A, 1B e 2) D |
Tossicità per la riproduzione (Categoria 1A, 1B e 2) D |
Tossicità specifica per organi bersaglio (STOT) – Esposizione singola (categoria 1 e 2) D e categoria 3 solo per effetti narcotici e irritazioni delle vie respiratorie |
Tossicità specifica per organi bersaglio (STOT) – Esposizione ripetuta (Categoria 1 e 2) D |
Pericolo di aspirazione (categoria 1) D |
Rischi ambientali |
Pericoloso per l’ambiente acquatico (categoria acuta 1, categoria cronica 1, 2, 3 e 4) D |
Corrosivo per i metalli (Categoria 1) |
D Classificazione del pericolo CLP (classe di pericolo totale o categorie evidenziate) che riflette “classificato come pericoloso” ai sensi delle normative DSD/DPD.
Pittogrammi di pericolo
I pittogrammi di pericolo sono correlati alle classi di pericolo.
In conformità alla normativa CLP, le frasi R e S sono state sostituite dalle frasi di pericolo (H) e di prudenza (P). Queste frasi sono state codificate in modo univoco utilizzando una lettera seguita da tre numeri, come segue:
- La lettera H o P (alcune indicazioni di pericolo importate dalla DSD e dalla DPD non sono ancora incluse nel GHS e sono codificate secondo l’EUH)
- Una prima cifra che designa il tipo di pericolo (ad esempio 2 per i pericoli fisici)
- Due cifre finali corrispondenti alla numerazione sequenziale dei pericoli (ad esempio codici di infiammabilità da 220 a 230)
1) cancerogeno, mutageno, tossico per la riproduzione / 2)tossicità specifica in alcuni organi
Farmacopea
Le farmacopee sono norme ufficiali che definiscono i requisiti per la composizione qualitativa e quantitativa dei medicinali, i test da effettuare sui medicinali e le sostanze e i materiali utilizzati nella loro produzione. Lo scopo delle farmacopee è quello di promuovere la salute pubblica fornendo standard comunemente riconosciuti come base per l’uso sicuro dei medicinali da parte dei pazienti. Scharlab segue le più importanti farmacopee del mondo per controllare la qualità delle sostanze adatte all’uso nell’industria farmaceutica.
- EP o Ph. L’Eur è la Farmacopea Europea ed è pubblicata dalla Direzione Unione Europea per la Qualità dei Farmaci (EDQM).
- BP è la farmacopea britannica ed è prodotta dal segretariato della commissione britannica per la farmacopea dell’agenzia di regolamentazione dei medicinali e dei prodotti sanitari.
- USP-NF è una combinazione di due compendi, la Farmacopea degli Stati Uniti e il Formulario nazionale, ed è pubblicato dalla United States Pharmacopeial Convention senza scopo di lucro. Le monografie dei farmaci, le forme di dosaggio e i preparati compositi sono inclusi nell’USP. Le monografie degli eccipienti si trovano nella NF. La FDA statunitense designa l’USP-NF come compendio ufficiale.
- JP è la Farmacopea giapponese emessa dalla Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), in collaborazione con il Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare del Giappone.
DIN
Il DIN (Deutsches Institüt für Normung) è l’istituto tedesco di standardizzazione senza scopo di lucro il cui compito principale è sviluppare standard tecnici per la società. Secondo il governo federale tedesco, il DIN è l’organismo di normazione nazionale riconosciuto. Un prodotto Scharlau che soddisfa uno qualsiasi degli standard DIN specificherà il numero DIN corrispondente nella sua descrizione.
ISO/ACS
La norma ISO 6353 specifica i metodi generali per verificare la conformità di un reagente per analisi chimiche alle specifiche stabilite in questo standard internazionale. La descrizione dei nostri prodotti contenenti ISO significa che il reagente soddisfa le specifiche e i metodi descritti in questo standard.
Il Comitato dei Reagenti Analitici dell’American Chemical Society (ACS) stabilisce le specifiche per la maggior parte delle sostanze chimiche utilizzate nei test analitici. L’ACS è un’organizzazione associativa indipendente istituita dal Congresso. Parte della gamma di reagenti analitici fornita da Scharlab soddisfa queste specifiche, indicate nella descrizione del prodotto.
ASTM
ASTM, precedentemente nota come American Society for Testing and Materials, sviluppa e fornisce standard di consenso internazionale volontari, inclusi metodi di test, specifiche, linee guida e pratiche che supportano industrie e governi di tutto il mondo. Quando un prodotto Scharlau contiene ASTM nella sua descrizione, indica che soddisfa i requisiti di questo standard.
Per maggiori informazioni scrivi a customerservice@scharlab.it.
