Qualità nei terreni di cultura
17 de Novembre de 2023Scharlab offre terreni di coltura disidratati e preparati di alta qualità. Disponiamo inoltre di un’ampia gamma di additivi, supplementi, reagenti e coloranti per eseguire test biochimici per l’identificazione e la conferma di microrganismi.
Qualità, certificazioni, normative e standard nei terreni di coltura
La nostra gamma comprende più di 400 terreni di coltura prodotti secondo il nostro sistema di qualità ISO 9001:2015 e ISO 13485. Inoltre, i nostri terreni sono conformi ai requisiti della norma ISO 11133 e ad altri metodi validati, standard internazionali e linee guida microbiologiche (ISO, FDA, Farmacopee , eccetera.). Tutto ciò significa che possono essere utilizzati per un’ampia gamma di applicazioni sia per il settore clinico che industriale (analisi farmaceutiche, cosmetiche, alimentari, delle acque e ambientali, laboratori di fornitori di servizi, ecc.).
Accreditamento ISO 17025
I nostri prodotti sono controllati in un laboratorio accreditato ISO 17025 per il controllo di terreni di coltura solidi preparati seguendo metodi interni basati sulla norma ISO 11133:2014/Amd 1:2018. Accreditamento n. 1392/LE2585.
La norma ISO 17025 ha come obiettivo che i laboratori di controllo e taratura abbiano e garantiscano la capacità tecnica di effettuare controlli sia per clienti interni che esterni.
Per fare questo i laboratori devono dimostrare di avere protocollo di lavoro, di essere tecnicamente competenti e di essere in grado di generare risultati tecnicamente validi.
Questa norma viene utilizzata per accreditare i laboratori che vogliono garantire agli utenti e ai consumatori che i test eseguiti sono di qualità e tecnicamente validi poiché sono stati convalidati da organizzazioni riconosciute a livello internazionale, in questo caso, in Spagna, ENAC (Ente Nazionale di Accreditamento).
Specifiche del prodotto e schede di sicurezza
Le specifiche del prodotto e le schede tecniche di sicurezza sono disponibili in PDF sul nostro sito web, www.scharlab.com. Vengono riviste e aggiornate non appena si verifica una qualsiasi modifica normativa in relazione ai prodotti (formulazione, preparazione, norme, controllo, conservazione, formato, ecc.).
Certificati di analisi
I Certificati di Analisi (CoA) per i diversi lotti prodotti sono disponibili , in PDF, sul nostro sito web www.scharlab.com. Comprendono sia parametri fisico-chimici che test di fertilità secondo diversi standard, in particolare la ISO 11133:2018, riguardante i criteri da seguire nei test prestazionali dei terreni di coltura.
Certificato “BSE free”
Scharlab S.L. dichiara che, tra le materie prime utilizzate nella propria produzione, i costituenti bovini appartengono alla categoria IB, secondo la “Guidance Note EMEA/410/01 Rev. 3”. Il tessuto bovino proviene dalla Nuova Zelanda da allevamenti dichiarati esenti, dopo esame da parte delle autorità veterinarie, da encefalopatia spongiforme bovina e afta epizootica.
Il prodotto non contiene o deriva da materiale definito a rischio nella 97/534/CE della Commissione Europea.
Il processo di produzione prevede l’ebollizione a 100°C per un minimo di 5 minuti, il riscaldamento rapido fino a un minimo di 150°C e l’essiccazione per atomizzazione.
Vedere la dichiarazione di esempio
Certificato di Conformità
Il certificato di conformità garantisce all’acquirente e all’utilizzatore di un prodotto l’assenza di BSE
Il Certificato di Conformità è garantito dal Comitato della Direzione Europea per la Qualità dei Medicinali (EQDM) della Farmacopea Europea.
Viene fornito solo ai produttori di materie prime e ne viene assegnato uno per ogni tipologia di prodotto e non all’azienda.
Per ottenerlo, il produttore della materia prima, deve essere certificato ISO 9000 o GMP.
Ogni volta che una materia prima o un processo vengono modificati, o quando il certificato scade, il produttore deve chiederne il rinnovo.
La malattia dell’Encefalopatia Spongiforme Bovina non dovrebbe destare preoccupazioni poiché i terreni di coltura non sono destinati ad essere ingeriti. Tuttavia, nell’industria farmaceutica, vengono periodicamente effettuati test di sui macchinari di produzione per verificarne la sterilità (Media Fill Test). Questi test vengono eseguiti simulando il passaggio del terreno di coltura attraverso i reattori e i condotti di produzione. Pertanto, se questi terreni fossero contaminati dalla BSE, la malattia potrebbe essere trasmessa all’uomo o agli animali attraverso i farmaci.
Certificato di irraggiamento
I prodotti utilizzati nelle analisi ambientali e di controllo della superfici nelle camere bianche, come gli impianti di produzione delle industrie farmaceutiche, devono essere privi al 100% di particelle o qualsiasi contaminante che potrebbe contaminare l’area sottoposta a test.
Per queste situazioni speciali offriamo piastre gamma irradiate con doppio o triplo confezionamento allo scopo di facilitare il trasporto delle piastre dall’area non sterile a quella sterile ed eliminare ogni rischio di contaminazione.
Per i Media Fill Test nelle aziende farmaceutiche e delle bevande, è necessario anche il TSB (Tryptone Soy Broth) disidratato e irradiato al fine di replicare il processo di produzione utilizzato nella fabbricazione di prodotti reali.
Il prodotto è dotato di un’etichetta indicatrice di irraggiamento che cambia da giallo ad arancione una volta completato con successo il processo.
NOTA: Se necessario è possibile richiedere il certificato di irraggiamento.
Vedi esempio di certificato di irraggiamento
Documento di tracciabilità del trasporto
I nostri prodotti sono appositamente preparati per resistere a diversi metodi di trasporto. Grazie allo speciale imballaggio utilizzato, che garantisce l’integrità del prodotto durante il trasporto (anche quando il trasporto viene effettuato a temperature estreme per un tempo limitato), le esigenze di conservazione del prodotto non implicano che debba essere trasportato alla temperatura indicata.
Le nostre piastre pronte sono state testate a temperatura ambiente (incluso uno shock termico tra 14°C e 37°C) per 120 ore, verificando così che i prodotti sono conformi in termini di aspetto, pH e capacità di favorire la crescita fino alla data di scadenza indicata sulla confezione
Scharlab S.L. tuttavia, monitora la temperatura di alcuni trasporti su strada per verificare il rispetto delle condizioni consigliate che devono essere inferiori a 25°C. Questo controllo viene effettuato utilizzando sonde di temperatura nei camion, le temperature vengono scaricate nelle nostre strutture e analizzate per ogni tragitto effettuato.
Vedere il documento di esempio
Documenti di qualità
Oltre alle schede tecniche e di sicurezza che accompagnano ogni referenza e i certificati di analisi per ogni lotto prodotto ; disponiamo di un dossier sulla qualità che raccoglie tutte le informazioni, i certificati e gli studi relativi ai nostri terreni di coltura per dimostrare le caratteristiche dei prodotti che produciamo.
Autorizzazione per l’utilizzo dei terreni di coltura disidratati in ambito sanitario, IVD, marchio CE
Alcuni prodotti devono essere dichiarati alle autorità sanitarie poiché il loro utilizzo può essere correlato all’uso clinico e/o diagnostico, pertanto sono contrassegnati sull’etichetta come CE e devono essere conformi alle specifiche imposte dalle autorità competenti.
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Rischi nella manipolazione dei terreni di coltura
La maggior parte dei nostri substrati non sono pericolosi. Solo alcuni terreni che contengono agenti selettivi come sodio azide o biselenite possono essere considerati tossici e richiedono l’uso di maschere di sicurezza.
La massima prevenzione dovrebbe esere applicata nella manipolazione di microrganismi patogeni. Proteggiti lavorando sotto una cappa a flusso laminare e indossa occhiali protettivi, maschera e guanti.
Per ulteriori informazioni o per richiedere altri prodotti o servizi, scrivere a customerservice@scharlab.it.
